重庆医疗器械质量检验中心

重庆医疗器械质量检验中心是重庆市食品药品监督管理局直属单位。于2001年12月正式成立,是重庆市唯一具备法定资格的医疗器械产品检验检测机构,拥有医疗器械检测设备600余台(套),仪器设备总值(原值)3000余万元,目前已具备国家认监委资质认定的340个产品项目205个参数检验检测资质能力。
按照《重庆市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,为助推重庆医疗器械新兴支柱产业快速崛起,该中心将坚持“突出特色、面向全国、支撑监督、服务社会”原则,全力打造技术检测服务平台,突出打造“四重一特”实验室,即:建设四个重点检测室,一个特色实验室,在重庆两江新区水土高新园区大地企业公园,分两期购建实验室总建筑面积达38000平方米。目标到2020年,将初步建成全国一流的区域性医疗器械检验检测机构、国家区域性应急检验和国家区域性医疗器械科研基地,具备承担国家监督抽验、科研课题和部分三类及二类进出口医疗器械产品的检验检测能力,争取达到加挂国家级医疗器械检验中心牌子的要求。
新的检测中心入驻大地企业公园后,重庆地方企业产品注册检验检测覆盖率将达到100%,西南地区医疗器械产品检验能力达到95%以上,并吸引中西部地区企业主动来渝送检。

重庆迪纳利医药科技有限责任公司成立于2017年,位于重庆市两江新区水土高新技术园区,是一家拥有国际领先生物分析技术的CRO公司。公司核心团队来自美国顶尖药物研发公司,在医药研发分析领域均有超过20年的工作经验,是美国生物分析行业的知名科学家和学术带头人[前面提到团队,应该是若干人。然后又指知名科学家和学术带头人。也可以理解为团队是若干知名科学家和学术带头人组成。请确认]。

公司装备有全球最先进的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)、液相色谱-高分辨精准质谱(LC-HR/AM)和以分子杂交为基础的液相色谱-荧光色谱联用技术,适用于各种生物基质中的小分子和大分子药物或生物标志物的定量定性分析。
设在大地企业公园的迪纳利公司全新GLP实验楼建筑面积4700平米,装配有智能安全防护系统、Thermo Watson实验室信息管理系统、Sciex Analyst数据采集系统、Vaisala 温度湿度控制系统。拥有非常严谨的整套SOP,严格符合中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧盟药品局(EMA)、美国国家食品药品管理局(FDA)、经济发展与合作组织(OECD)等国际国内法律法规。